Risikoanalyse, FMEA, Validierung, Dokumentation, Begleitung/Betreuung bei Audits

Über Anwendungen und Spezialentwicklungen im Bereich Sensorik, sowie, Mess- und Regeltechnik an medizinischen Reinigungs- und Desinfektionsmaschinen, begann vor mehr als 18 Jahren mein beruflicher Einstieg in die Medizingerätetechnik.

Projekt-verantwortlich für Medizingeräte-Sonderentwicklungen, hatte ich Gelegenheit, mich umfassend in alle Themengebiete des Medizinproduktegesetzes einzuarbeiten.

Heute, sind für mich, Beratungsprojekte im Bereich der Qualitätssicherung nach MPG Vorgaben, ein wichtiger Tätigkeitsschwerpunkt.

Sensorik und Messsysteme nutze ich aber auch in diesem Bereich zur Protokollierung meiner Funktions- und Sicherheitstests.

Normen, an denen wir uns orientieren:

(wird ständig aktualisiert und erweitert)

  • DIN EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • EN ISO 15883
  • DIN EN 61000-4-4
  • DIN EN 61010-1
  • DIN EN 61010-2-045
  • Medical Device Directive 93/42 EEC
  • FDA 21 CFR 11
  • GMP Leitfäden
  • GAMP 4 / GAMP 5
  • Software-Entwicklungen/SW-Validierung nach OSI-Modell ISO/IEC 7498
  • diverse FDA Guidances, speziell zum Thema Computervalidierung und EU/FDA Leitfäden für Inspektoren/Prüfer

Messtechnischer Ansatz für FMEA Dokumentation

Das Ing.-Büro Kammans verfügt über eigene Messtechnik/Sensorik, die eine messtechnische Validierung durch Datenaufzeichnung in simulierten Fehlerfällen ermöglicht.
So generieren wir eine lückenlose Dokumentation aller Prozess-, Regel- und Steuerparameter.

Messgrößen: (Auszug)

  • Temperatur
  • Druck
  • Kraft
  • Drehmoment
  • Spannung
  • Strom
  • Leistung
  • Drehzahlen
  • Frequenzen
  • Durchflussmenge (Gase, Flüssigkeiten)
  • Beschleunigung
  • Schwinggeschwindigkeit
  • Körperschall
  • Luftschall
  • Vielkanal-Aufzeichnung von SPS-Steuerausgängen
  • Schnittstellenüberwachung I²C, RS232, CANbus